اشتراطات تسجيل الاجهزة الطبية في هيئة الغذاء والدواء
لتسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء ، يجب الالتزام بعدة اشتراطات وإجراءات وفقًا للهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) التي تشرف على هذه العملية. هنا بعض الخطوات الأساسية والمتطلبات الرئيسية:
- الحصول على رخصة منشأة: للاستيراد ، والتوزيع.
- تصنيف الجهاز المراد تسجيله: يجب تحديد تصنيف الجهاز الطبي بناءً على مستوى المخاطر المرتبطة به.
- تعبئة نموذج تقديم طلب تسجيل: (إخطار بتسويق ) المنتج
- التوثيق والموافقات: قد تحتاج إلى إحضار موافقات مثل CE Marking أو FDA approval، وذلك حسب تصنيف الجهاز.- التسجيل الإلكتروني: يجب تسجيل الجهاز عبر نظام التسجيل الإلكتروني للأجهزة الطبية (MDNR) التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء.
- تقديم الوثائق اللازمة: يتطلب تقديم مجموعة من الوثائق مثل شهادات الجودة، الدراسات السريرية، والتقارير الفنية التي تدعم سلامة وفعالية الجهاز.
- وكيل محلي: يتولى عملية التسجيل والتواصل مع الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- التفتيش والتقييم: قد تخضع الأجهزة الطبية لعمليات تفتيش وتقييم من قبل الهيئة للتأكد من مطابقتها للمعايير المطلوبة.
- المتابعة الدورية: بعد الموافقة على التسجيل، يجب المحافظة على متطلبات الجودة والسلامة وإجراء التحديثات اللازمة للموافقات أو التغييرات التي قد تطرأ على الجهاز.
- رسوم التسجيل: توجد رسوم محددة لتسجيل الأجهزة الطبية تعتمد على تصنيف الجهاز ونوع التسجيل ;
- الفئة الأولى = 15000 ريال سعودي
- الفئة الثانية أ = 19.000 ريال سعودي
- الفئة الثانية ب = 21000 ريال سعودي
- الفئة الثالثة والرابعة = 23000 ريال سعودي
هذه بعض الخطوات الأساسية لتسجيل جهاز طبي. ويُنصح بالتواصل مباشرةً مع الهيئة العامة للغذاء والدواء على الرقم 19999 أو الاستعانة بمستشارينا المختصين للحصول على التفاصيل الكاملة ومساعدتكم في تسجيل منتجاتكم. (هنا)
